Se trata del segundo segundo ensayo clínico que se pone en marcha en la Argentina. Los desarrolladores convocan voluntarios.
La Fundación Huésped informó que empieza el reclutamiento de personas que quieran participar del estudio de fase III de una de las vacunas candidatas contra el coronavirus desarrollada en China y basada en virus inactivado, el segundo ensayo clínico que se pone en marcha en la Argentina para compuestos en etapas finales previas a su aprobación.
“Lo que estamos haciendo desde la Fundación es coordinar el desarrollo de este estudio que va a incluir 3.000 voluntarios. Se trata de una vacuna de virus inactivado, lo que la hace completamente libre de riesgo“, señaló a Télam el infectólogo Pedro Cahn, director de Fundación Huésped.
Cahn detalló que “las vacunas inactivadas utilizan una versión muerta del germen y hay otros ejemplos de este tipo como la de la gripe, la de la hepatitis A, la polio y la de la rabia, por lo cual ya sabemos que es imposible contraer la enfermedad a partir de la vacuna, lo que implica un enfoque tradicional“.
Se trata de la vacuna desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) afiliado al China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing).
ESTUDIOS Y PRUEBAS
El estudio, que fue avalado ya por ANMAT, será aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad.
En los estudios de fase I y II más de 800 personas voluntarias recibieron esta vacuna con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. A su vez, en paralelo al estudio que llevará adelante Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales en Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania.
“Por otra parte, en China la vacuna tiene ya una autorización provisoria ya han sido vacunadas más de 300 mil personas con buenos resultados, al menos en cuanto a la tolerabilidad“, indicó Cahn.
El estudio en la Argentina, que será desarrollado en tres de los centros de Vacunar y es patrocinado por los Laboratorios Elea-Phoenix, durará 12 meses e incluirá 3.000 personas voluntarias, mayores de 18 años, “que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles, tengan menos de 65 años y no estén gestando“.
Quienes quieran participar pueden inscribirse aquí.
Télam